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ケルセフィット®疲労回復
二重盲検無作為プラセボ対照臨床試験では、ベースラインの来院から2か月後、自己申告による疲労レベル、睡眠の質、身体能力に対するケルセフィット®(500mg/日)投与のプラスの効果を評価するために、疲労を抱える78名を募集しました。
治療群のデータでは、FIS-40スケール(疲労スコア)、PSQIスケール(睡眠の質)、SPPBテスト(身体能力)など、測定されたすべてのパラメータにおいて、ベースラインおよびプラセボ群の両方と比較して、有意な改善が見られました(図1)。
.図1:プラセボ群と治療群におけるFIS-40、PSQI、SBBPの変化量(ベースラインとの比較) 治療開始2ヶ月後 *p<0.0001 vs プラセボ; ** p<0.001 vs プラセボ; ***p<0.001 vs プラセボ
これが自然なアプローチの始まりか２。
ケルセフィット®を3ヶ月間投与することで、COVID-19の症状が発生した際の身体の生理的反応を良好に調節できることが確認されています（図2、図３）。
本試験は、医療従事者120名（ワクチン未接種、全てのウイルス封じ込め対策を実施）を、ケルセフィット®（250 mg 1日2回）またはプラセボの2群（各60名）にランダムに登録した、単一施設の前向き無作為化対照コホート試験の結果です。
図２：群間における追跡期間中のCOVID-19なしの生存率。s.
図３：COVID-19に曝露された被験者のNEWSで評価された状態。
自然からの恵み3,4
健康補助食品としてケルセフィットt®を投与することで、ポジティブな効果を示しました。:COVID-19を発症した被験者は5名で、ケルセチンインデナフィトソームTM群では60名中1名のみ、対照群では60名中4名であった。サプリメント群とプラセボ群では、それぞれ7日と15日目に臨床的な完全寛解が記録されました。
これらのデータは、152名の被験者が登録され、標準治療と標準治療＋ケルセフィット®（500 mg 1日2回）の2群に無作為に割り付けられた、前向き無作為化比較試験（オープンラベル）において得られたものです。3
2つ目の臨床試験では、食事療法の有用性が確認されました。その結果、ケルセフィット®を投与された被験者（n=21）は、標準治療を受けた被験者と比較して、より良い結果を得たことが示されました。4
ケルセフィット®5全データの確認
これらのデータは、現在100人のSars-CoV-2陽性被験者に拡大された初期臨床試験の完了により、標準治療単独またはケルセフィット®の追加補充（最初の1週間は500mgを1日3回、2週目は1日2回）が行われたことで検証された。 その結果、標準治療とQuercefit®を併用した被験者は、対照群と比べて回復が早く、健康状態も良好であることが確認された 5。
実際、ケルセチンの補給を受けた被験者の68％がウイルスから早く回復した（1週間以内）のに対し、対照群では24％であった（図3）。 さらに、クエルセフィット®療法を受けた人は、1週間以内に症状が弱まり、より良好なバイオマーカープロファイル（LDHの減少）を示した。 これらのデータは、製品の良好な忍容性の確認によっても補完されている5。
図 4: 両群におけるRT-PCRによるCOVID-19検査の結果
アレルギーに関連する不快感と生活の質の改善6
ケルセフィット®を含むサプリメントを4週間繰り返し経口摂取すると、プラセボ群（n=66）と比較して、目のかゆみ、くしゃみ、鼻汁、睡眠障害などのアレルギー関連症状が軽減することが示されている6。
6さらに、下のグラフ（図5）で報告されているように、治療群では生活の質も改善した。 6
ケルセフィット7補完的治療 アレルギー性結膜炎
アレルギー性結膜炎に罹患した成人を対象とした研究で、Quercefit®が眼アレルギー関連疾患に対して有益な役割を果たすことが確認された。 特に、15日間のサプリメント（250mg、1日2回）摂取後の15人の被験者を対象とした分析では、眼症状総合スコア（TOSS）の点で有意な改善が見られました（図6）7。
図5：補充開始前（ベースライン）、2週間後、4週間後の2群における日本式サイ結膜炎QOL質問票の総得点。 文献1の表IIIを図式化したもの
図6：Quercefit®サプリメント15日間投与前後のTOSSスコア
アレルギーを起こしやすい人8
ケルセフィット®は、アレルギーの季節に有望な効果を発揮する可能性を示している。 さらなる研究では、30日後の投与により、アレルギーを起こしやすい被験者の全般的なウェルビーイングが最適化され、鼻炎が緩和されることに加え、断続的な不快感の頻度が日中は最大50%、夜間は最大70%減少することが確認されている8。
傷ついた目の迅速なウェルビーイング回復9
一連の8つのケーススタディにより、Quercefit®は、損傷した眼組織に対する局所抗生物質療法中に、眼の健康にとって完璧な味方となることが確認されている（図7）。
図7：ソフトデイリーコンタクトレンズの誤用後の角膜の状態（補液前（a）と補液後（b）
高い生体内利用率10
ケルセチンの溶解度は同じでも、ケルセフィット®は最大20倍の生物学的利用能を持ち、低用量で使用できることを証明するとともに、野菜や果物を多く含む食事と同じレベルのケルセチン吸収を提供します。
12名の被験者（18～50歳）に、未処理のケルセチン（500mg）、ケルセフィット® 250mg、ケルセフィット® 500mgのいずれかを経口投与した試験によると、ケルセフィット®はケルセチンの血漿濃度を最適化することが確認されています。（図8）
図8：未処理ケルセチン（赤丸），ケルセフィット® 250 mg（灰丸），ケルセフィット® 500 mg（青丸）摂取後のケルセチン血漿濃度の時間変化（ng/ml）．.
差別化のポイント：スポーツ栄養学11
プロではない48人のトライアスロン選手を対象に行われた試験で、ケルセフィット®はトレーニングとパフォーマンスにポジティブな効果を示しています。
ケルセフィット®摂取群は非摂取群より速く走れます（-11.3％ vs -3.9％）。同様に、ランニング後の筋肉の不快感や痙攣、運動後の回復時間もケルセフィット®で改善され、酸化ストレスもバランスが取れています。（図9）
図9：ケルセフィット®摂取群と非摂取群におけるPFR（Plasma-free radical）単位。
有用な分野：アレルギーを起こしやすい人6
ケルセフィット®は、アレルギー時代における潜在的な保護効果を示しています。30日後、ケルセフィット®の摂取は、アレルギー傾向のある被験者の一般的な健康を最適化し、鼻炎スコアを調節します。30日後、ケルセフィット®は日中の断続的な不快感の頻度を最大50％、夜間の断続的な不快感の頻度を最大70％減少させることが示されました。
参考文献
1 Rondanelli M. et al.; Biomedicine & Pharmacotherapy 167 (2023): 115453.
2 Rondanelli M. et al.; Life (2022).
3 Di Pierro F. et al.; Int J Gen Med 14 (2021):2359.
4 Di Pierro F. et al.; Int J Gen Med 14 (2021):2807-2816.
5 Di Pierro F. er al; Frontiers in Pharmacology (2023).
6 Yamada, S. et al. European review for medical and pharmacological sciences (2022) 4331–4345.
7 Mazzolani et al.; Austin of allergy (2022).
8 Cesarone, M. R., et al.; Minerva medica (2019).
9 Mazzolani et al.; International Journal of Case Studies in Clinical Research (2022); Volume 6 Issue 3: 10-19.
10 Riva A. et al.; Eur J Drug Metab Pharmacokinet (2018).
11 Riva A. et al.; Minerva Medica (2018); 109(4):285-9.
