インデナはCBDの生産を認可されたイタリアで最初の会社です。

イタリアのバイオマスを使用して、国際市場向けに医薬品グレードのCBDを製造する大手植物エキス会社

2021年3月1日、ミラノ- 国際市場でイタリアを代表する企業であるインデナは、イタリア保健省とイタリア医薬品庁（AIFA）から、カンナビノイドベースの大麻抽出物の製造を認可されました。インデナは、臨床および商業用途の世界市場向けに医薬品グレードのカンナビジオール（CBD）を製造します。

インデナは、カンナビノイドベースの大麻抽出物を製造する認可を保健省から受けたイタリアで最初の会社です。承認プロセスは継続され、インデナはAIFAからも承認を受けており、医薬品市場向けにカンナビジオール（CBD）を製造できる世界でも数少ない企業の1つとなっています。 CBDは、麻（Cannabis sativaL.）の花序と地上部から抽出、分離することによって得られる有効成分です。

インデナは、高付加価値の植物抽出物の製造で100年の歴史があり、高純度のCBDを製造するのに適しています。原材料はイタリアで栽培および加工されます。イタリアの規制で定められた厳格な基準に準拠するサプライチェーンは、会社によって管理、認証、および完全に追跡されています。生産チェーンの管理におけるインデナの伝統的な厳格さは、認可を取得する上で重要な要素でした。

インデナは、ヨーロッパの基準に従って、THCレベルが0.2％未満の登録された種類の麻を使用しています。また、0.02％未満の残留THC含有量を保証します。これは、FDA（食品医薬品局）およびDEA（麻薬取締局）によって定義された制限をはるかに下回っています。このアプローチにより、Indenaはこの製品のDMF（ドラッグマスターファイル）をFDAに迅速に提出することができました。

「私たちはこの成果のために長い間取り組んできました。これは、原料および製品の生産、製造について、安全性と管理体制を保証するための厳格な承認プロセスの構築のために、保健省とAIFAとの強力で実りある協力の結果です。」インデナの事業開発およびライセンス担当コーポレートディレクターであるStefanoTogniは述べています。「私たちは国際的な製薬市場を目指しています。イタリアの企業として、世界で入手可能な最高品質の完全にイタリア製の製品であり、多くの病状に対する有益な効果が世界中で期待されている成分を製造可能にしたことを誇りに思っています。」

インデナが使用する麻バイオマスは、AIFAによって定期的に認可され、主要な国際規制機関（FDA、KFDA、PMDAなど）によって査察される製薬工場で処理されます。すべての生産は、国際的な科学界によって認められ、100年以上の事業を統合してきた、同社が常に適用している最高の品質基準に沿って、医薬品GMP（Good ManufacturingPractices）に準拠して行われます。

カンナビジオール（CBD）は、いくつかのまれな形態の小児てんかん（レノックス・ガストー症候群、ドラベ症候群、結節性硬化症複合体）に関連する発作、および他の形態のてんかんの臨床開発での使用が承認されている医薬品有効成分です。さらに、CBDは統合失調症、および他の精神障害、神経学的または自己免疫/炎症性疾患におけるその治療の可能性について臨床研究中です。1

繰り返しになりますが、インデナは品質、科学的厳密性、イノベーションに重点を置いているため、イタリアの最高製薬規制機関から認められるようになりました。これにより、同社は、長年市場の需要があった有効成分を生産することができるでしょう。

1. C. Michael White, PharmD, A Review of Human Studies Assessing Cannabidiol’s (CBD) Therapeutic Actions and Potential, J Clin Pharmacol 2019, 59(7), 923-934.