追求质量，永不止步
浏览有关 Indena 产品、活动、公司信息等的所有文档。
前往查看
质量
追求质量，永不止步
滚动查看更多
我们坚信，质量必须服务于所有人。
我们的工作激动人心、充满乐趣，我们希望通过我们的工作，让人们广泛地认识到植物化学的重要价值。
对我们来说，质量不是刻意为之，而是一种习惯，一种日常实践，一种常态，一种对产品、工艺、技术、服务和解决方案的必然要求。我们不断努力剖析、分析、发展和完善质量体系。
质量
我们的方法
21 世纪质量管理
质量大师们预言，这个世纪将是一个质量优先的时代。.
Indena 始终将质量放在业务的核心位置，我们利用自身的专业知识，努力解决天然物质、活性成分和提取物中存在的复杂问题，确保最佳质量。
对我们而言，质量不仅仅针对单独某个部分和单独某种组分，而是面向业务的整体设计。
这源于如今质量管理的一项基本原则：质量不能仅限于最终结果，而应当贯穿于整个生产过程。
我们的心态
解锁质量
我们如何定义质量？
“质量”一词看似简单，但实际上却极为复杂：文献显示，即使专家，对质量的定义也千差万别。
质量的其中一种定义是“客户满意度”或“满足客户期望”，但这通常是指最终用户，他们往往无法独立评估产品质量。
质量的一个更准确的现代定义为“预期用途适合性”或“目的适合性”。
换句话说，高质量的产品应当提供其标签声明所传达的效用和性能水平，并在整个生命周期内维持这种状态。该定义是我们质量体系的基础，并贯穿于我们生产过程的每一个环节，从研发到包装，不断激励着我们。
Indena 的专长
值得信赖的质量
作为一家以植物为主要原料的领先活性成分生产商，Indena 在全球市场药品、保健品、医疗器械和辅料等众多产品的生产和控制中扮演着关键角色。
我们可以保证所有活性成分研发和生产过程的卓越品质。
- 药用 API
- 医疗器械用成分
- 营养品
- 化妆品成分
- 药用或其他用途的辅料
根据生产工艺，我们的活性成分可分为以下类别：
- 植物来源的纯化分离产品
- 合成产品
- 半合成产品（植物来源的分离产品经过后续的合成转化）
- 草本提取物/植物提取物（药品/营养品）
Indena 致力于遵守所有现行法律和相关法规及指南，确保产品的卓越质量。
活性药物成分
活性药物成分
除意大利 (AIFA) 和欧洲法规外，Indena 遵守所有国际协调制药指南 (ICH) 以及相关的 cGMP 建议。
此外，Indena 还定期接受全球所有主要机构的检查，并向客户提供 GMP 证书。
对于植物来源的 API，我们从植物种植开始就进行质量控制，确保植物材料的完全可追溯性，并符合所有潜在污染物的限制规定。
对于中草药提取物和中草药制剂，Indena 遵循 EMA 指南中的所有指示，包括欧盟的 GMP 附件 7《中草药生产指南》。
植物来源营养品
植物提取物和分离物质是营养保健品中使用的主要成分。因此，我们在这些产品的生产中严格遵循食品法规，包括：美国《食品安全现代化法案》(FSMA) 促进成品保健品安全的法规；欧盟食品安全要求 (FSMS) 基于特定《前提程序》(PRP) 的整体预防系统，例如《良好卫生规范》(GHP) 和《药品生产质量管理规范》(GMP)；以及基于关键控制点的危害分析 (HACCP) 程序。
辅料
我们根据具体的产品类别（如植物提取物、半合成产品、天然来源分离产品等）和预期用途（如肠外、口服等），严格按照 cGMP 生产药用辅料。
医疗器械用成分
此类成分用于不同类别的医疗设备，可以实现多种功能，协助诊断、预防、监测或缓解不同的病症。我们按照不同国家的具体法规对其进行分类，并根据以人体脆弱性为中心的“风险导向”系统，充分考虑设备相关的潜在风险。对于用于生产注射剂或支架设备（如紫杉醇）的成分，我们制定了与药品同样严格的质量标准，同时对于口服或外用制剂制定了包括药品和辅料标准或食品指南在内的严格要求。客户根据成分的预期用途设定要求，我们的质量水平始终与客户的要求保持一致。
质量的 10 个维度
质量是多个不同维度的组合。 如下所示：
1.遵循法律和法规
这是最主要的基本要求，与产品销售地适用的国家和地区法规有关。
2.标签性能
产品应当达到预期效果：必须根据等级，在临床试验中保持设计疗效或生理效果。标签性能是指产品的主要效用特征，并涉及一些可测量的属性，因此，通常可以根据性能的某个方面对产品进行客观排名。
3.符合性
符合性是指产品的设计和效用特性符合既定标准。 衡量符合性失败最常见的指标是缺陷率。
4.无污染
产品不含来自生产过程、环境或降解剂的有毒污染物。
5.可靠性
这个维度反映产品在特定时间段内发生故障的概率。最常见的可靠性衡量指标有：至发生首次故障的平均时间，两次故障之间的平均时间，以及单位时间内的故障率。
6.耐用性
作为产品寿命的衡量标准，耐用性具有经济和技术两层含义。在技术上，耐用性定义为在产品变质前人们对产品的使用量。
7.可用性
产品应方便使用，这主要与工艺能力和生产能力有关。
8.功能
功能通常是性能的次要方面，是对产品和服务基本功能的补充。主要性能特征和次要功能往往很难界定。
9.服务可用性
消费者不仅关心产品故障，还关心服务恢复的时间，服务预约的及时性，服务人员互动的优劣，以及服务电话或维修无法解决故障的频率。当故障没有得到立即解决而被投诉时，公司的处理程序也有可能影响顾客对产品和服务质量的最终评价。
10.质量感知
消费者并不总能拥有关于产品或服务属性的完整信息：间接措施可能是他们判断不同品牌产品质量的唯一依据。例如，一个产品的耐用性很少能直接观察到，消费者通常是通过产品各种有形和无形的方面进行推断。这种情况下，图像、广告和品牌名称可能发挥关键作用。
积极创新
确保整体质量的工具
从产品测试到设计质量
Indena 在质量方面不断创新，建立了全面质量管理体系，旨在预防而非检测缺陷。
虽然保证产品质量主要由质量人员负责，但同时也囊括了 Indena 的许多其他部门和学科——从研发、监管、化学、农学、植物学、生产和统计团队，直到最终的质量控制和产品发布。
目前，许多新的分析工具正在开发中，用于提高生产阶段和最终控制阶段的产品质量。
我们在质量控制领域的创新案例包括：使用基因组学工具快速安全地分类/确认植物物种，以及开发生物传感器快速识别来自环境、工艺和植物的污染物。
IN DNA
生产更优质的产品
DNA 条形码
Indena 通过投资技术成功应对市场监管需求：在补充剂行业丑闻后，美国市场决定对天然产品进行基因组识别检测。
这一挑战催生了一种创新的检测方法——基因组分析，这一工具使用简单，可以直接验证植物安全性。如今，Indena 会采用基因组技术，对进入公司的每一种植物都进行识别检测。
DNA_条形码
潜在隐患
植物 DNA 识别
公共数据库（如 Genbank）中存储的 DNA 基因组数据未对来源进行检查：该系统缺少经认证的已知植物样本（如标本馆和经分类学鉴定的标本）分析得出的“参考”DNA 序列。因此，要得出参考 DNA 序列，拥有经认证的纯净样本至关重要。建立一个强大的基因组数据库对我们识别特定物种具有重要意义，可以帮助我们将一种植物与另一种植物区分开来，从而识别掺杂物。
六大优势
INDENA 的基因识别方法
DNA 条形码采用正交法：单一技术可能不够。具有很强的植物学背景，可以构建 DNA 方法 能够充分利用各种 DNA 技术。 使用经验证的植物材料进行高度可靠的 DNA 检测。 认真确定参考物种的采集地点、时间和采集方式，作为验证 DNA 方法的“认证”对照。 发展识别未知物种的能力。.
Indena DNA 标签
Indena 会对使用的植物进行基因认证
考虑到植物 DNA 检测在 Indena 质量体系中的重要性，同时也为了让客户更直接、更方便地了解分析结果，Indena 开发了专门的 IN-DNA 标识。
DNA 条形码：植物和提取物
經驗證的植物和提取物白皮書
挑战
提取物的 DNA 检测
首次应用：MIRTOSELECT®——山桑子提取物
我们的方法成功的关键是，扩增区必须为山桑子的单一区。
bCUBE
更进一步
现场 DNA 分析
Indena 拥有专门用于食品添加剂行业植物物种现场识别的开创性技术，
即 Hyris 公司生产的 bCUBE®* 设备。
通过签订独家协议，并利用 Indena 几十年来建立的强大 Indena 参考数据库，可在现场对植物样品进行 DNA 指纹分析，甚至没有经验的人员也可以轻松完成。.
*bCUBE® 由 Hyris Ltd 提供
想要联系我们？
我们很乐意解答您关于我们产品、服务的任何疑问。欢迎来询。
